ISO-sertifiointiin ja kansainvälisiin ISO-standardeihin liittyy monia kysymyksiä. ISO-standardeja käytetään organisaatioissa ympäri maailmaa laadun, ympäristöasioiden, tietoturvallisuuden sekä työterveyden ja työturvallisuuden järjestelmälliseen hallintaan ja kehittämiseen.
Sertifioinnissa organisaation johtamisjärjestelmä arvioidaan riippumattoman ja akkreditoidun sertifiointilaitoksen suorittamassa auditoinnissa. Auditoinnissa arvioidaan, täyttääkö johtamisjärjestelmä sovellettavan ISO-standardin vaatimukset.
Alla vastaamme yleisiin kysymyksiin sertifiointiprosessista, ISO-sertifioinnin etenemisestä ja eri standardien mukaisen sertifioinnin vaatimuksista. Lisäksi käsittelemme niitä ISO-standardeja, joiden mukaisia sertifiointeja tarjoamme: ISO 9001, ISO 14001, ISO 45001 ja ISO/IEC 27001.
ISO-sertifiointi tarkoittaa, että organisaation johtamisjärjestelmä arvioidaan riippumattoman ja akkreditoidun sertifiointilaitoksen toimesta sovellettavan ISO-standardin vaatimuksia vasten. Sertifiointi osoittaa, että johtamisjärjestelmä täyttää kyseisen standardin vaatimukset esimerkiksi laadun, ympäristöasioiden, työterveyden ja työturvallisuuden tai tietoturvallisuuden osalta.
ISO-sertifioinnin saamiseksi organisaation tulee ottaa käyttöön johtamisjärjestelmä, joka täyttää sovellettavan ISO-standardin vaatimukset. Tämän jälkeen riippumaton ja akkreditoitu sertifiointilaitos suorittaa auditoinnin, jossa arvioidaan johtamisjärjestelmän vaatimustenmukaisuutta. Kun standardin vaatimusten täyttyminen on todettu, sertifiointilaitos tekee päätöksen sertifioinnin myöntämisestä ja organisaatiolle myönnetään sertifikaatti.
ISO-sertifioinnin kustannuksiin vaikuttavat muun muassa organisaation koko, toiminnan laajuus ja monimutkaisuus, toimipaikkojen määrä sekä sertifioitavan johtamisjärjestelmän laajuus ja valmius. Kustannukset muodostuvat pääasiassa sertifiointilaitoksen auditointi- ja sertifiointimaksuista sekä organisaation omista resursseista johtamisjärjestelmän rakentamiseen, käyttöönottoon ja ylläpitoon.
ISO-sertifioinnin saamiseen kuluva aika riippuu muun muassa organisaation valmiudesta, toiminnan laajuudesta ja siitä, kuinka paljon johtamisjärjestelmän rakentamista ja kehittämistä tarvitaan ennen sertifiointia. Monilla organisaatioilla prosessi kestää muutamasta kuukaudesta noin vuoteen johtamisjärjestelmän käyttöönotosta sertifiointiauditoinnin suorittamiseen.
ISO-sertifiointi ei yleensä ole lakisääteinen vaatimus, vaan vapaaehtoinen osoitus siitä, että organisaation johtamisjärjestelmä täyttää sovellettavan ISO-standardin vaatimukset. Monet asiakkaat, toimialat ja tarjouskilpailut voivat kuitenkin edellyttää toimittajilta ISO-sertifiointia tai sitä voidaan käyttää yhtenä toimittajavalinnan kriteerinä.
Sertifiointilaitos on riippumaton organisaatio, joka arvioi, täyttääkö yrityksen tai muun organisaation johtamisjärjestelmä sovellettavan ISO-standardin vaatimukset. Sertifiointilaitos suorittaa auditointeja ja myöntää sertifikaatteja, kun standardin vaatimusten täyttyminen on todettu.
ISO-auditointi on systemaattinen arviointi, jossa tarkastellaan organisaation johtamisjärjestelmää ja sen vaatimustenmukaisuutta suhteessa sovellettavaan ISO-standardiin. Auditointi voidaan suorittaa organisaation sisäisenä auditointina tai riippumattoman sertifiointilaitoksen suorittamana ulkoisena auditointina.
ISO-sertifiointi on voimassa kolme vuotta. Kahden ensimmäisen vuoden aikana sertifiointilaitos suorittaa seuranta-auditoinnit, joissa arvioidaan johtamisjärjestelmän jatkuvaa vaatimustenmukaisuutta ja toimivuutta. Kolmantena vuonna ennen sertifiointikauden päättymistä suoritetaan uudelleensertifiointiauditointi.
Kyllä, ISO-standardeja voidaan soveltaa kaiken kokoisiin ja eri toimialoilla toimiviin organisaatioihin. Myös pienet ja keskisuuret yritykset voivat saada ISO-sertifioinnin ja hyödyntää johtamisjärjestelmää toimintansa kehittämisessä, prosessien selkeyttämisessä ja luottamuksen vahvistamisessa asiakkaiden ja yhteistyökumppaneiden kanssa.
Kyllä. Sertifiointiauditointi voidaan toteuttaa samanaikaisesti usean ISO-standardin mukaisesti, jos organisaation johtamisjärjestelmä on rakennettu täyttämään kyseisten standardien vaatimukset. Esimerkiksi ISO 9001- ja ISO 14001 -standardien mukaiset sertifiointiauditoinnit voidaan toteuttaa yhtenä integroituna auditointina.
ISO 9001 on kansainvälinen laadunhallintajärjestelmää koskeva standardi. Standardi auttaa organisaatioita kehittämään tuotteidensa ja palveluidensa laatua järjestelmällisten prosessien, asiakaslähtöisen toiminnan ja jatkuvan parantamisen avulla.
ISO 9001 -sertifiointi tarkoittaa, että organisaation laadunhallintajärjestelmä on arvioitu riippumattoman ja akkreditoidun sertifiointilaitoksen toimesta ISO 9001 -standardin vaatimuksia vasten ja sen on todettu täyttävän standardin vaatimukset.
ISO 9001 soveltuu kaikenkokoisille ja eri toimialoilla toimiville organisaatioille. Standardia voidaan soveltaa sekä pienissä yrityksissä että suurissa organisaatioissa niiden toiminnan laajuus ja erityispiirteet huomioiden.
ISO 9001 voi edistää laadun paranemista, selkeyttää prosesseja ja parantaa asiakastyytyväisyyttä. Sertifiointi voi myös vahvistaa organisaation uskottavuutta ja kilpailukykyä.
Laadunhallintajärjestelmä on jäsennelty toimintamalli, jonka avulla organisaatio voi ohjata, seurata ja kehittää prosessejaan sekä parantaa toiminnan laatua.
Sertifioinnin jälkeen sertifiointilaitos suorittaa seuranta-auditoinnit kahden ensimmäisen vuoden aikana. Auditoinneissa arvioidaan, että organisaation johtamisjärjestelmä täyttää edelleen standardin vaatimukset ja toimii käytännössä. Kolmantena vuonna ennen sertifiointikauden päättymistä suoritetaan uudelleensertifiointiauditointi, jossa arvioidaan johtamisjärjestelmän kokonaisuus ja sertifioinnin jatkumisen edellytykset.
Lisätietoja löytyy sivulta ISO 9001 -sertifiointi.
ISO 14001 on kansainvälinen ympäristöjohtamisjärjestelmää koskeva standardi. Se auttaa organisaatioita tunnistamaan ja hallitsemaan ja vähentämään ympäristövaikutuksiaan systemaattisen ympäristötyön avulla.
ISO 14001 -sertifiointi tarkoittaa, että organisaation ympäristöjohtamisjärjestelmä on arvioitu riippumattoman ja akkreditoidun sertifiointilaitoksen toimesta ja sen on todettu täyttävän ISO 14001 -standardin vaatimukset.
Monet organisaatiot hakevat ISO 14001 -sertifiointia kehittääkseen ympäristöjohtamistaan, hallitakseen ympäristövaikutuksiaan järjestelmällisesti sekä vastatakseen asiakkaiden, viranomaisten ja hankintojen asettamiin vaatimuksiin.
ISO 14001 soveltuu kaikenkokoisille ja eri toimialoilla toimiville organisaatioille. Standardia voidaan soveltaa organisaation toiminnan laajuus, luonne ja ympäristövaikutukset huomioiden.
Ympäristöjärjestelmä on jäsennelty toimintamalli, jonka avulla organisaatio hallitsee ja kehittää toimintansa ympäristövaikutuksia järjestelmällisesti.
ISO 14001 voi edistää ympäristövaikutusten vähentämistä, tehostaa resurssien käyttöä ja vahvistaa asiakkaiden ja yhteistyökumppaneiden luottamusta organisaation ympäristötyöhön.
Lisätietoja löytyy sivulta ISO 14001 -sertifiointi.
ISO 45001 on työterveyttä ja työturvallisuutta koskeva standardi. Se auttaa organisaatioita kehittämään turvallisia ja terveellisiä työolosuhteita sekä vähentämään työtapaturmien ja työperäisten sairauksien riskejä.
ISO 45001 -sertifiointi tarkoittaa, että organisaation työterveyden ja työturvallisuuden johtamisjärjestelmä on arvioitu riippumattoman ja akkreditoidun sertifiointilaitoksen toimesta ja sen on todettu täyttävän ISO 45001 -standardin vaatimukset.
ISO 45001 soveltuu kaikenkokoisille ja eri toimialoilla toimiville organisaatioille työterveyden ja työturvallisuuden järjestelmälliseen hallintaan ja kehittämiseen.
Työterveys- ja työturvallisuusjärjestelmä on jäsennelty toimintamalli, jonka avulla organisaatio tunnistaa ja hallitsee riskejä, ehkäisee tapaturmia ja kehittää työolosuhteita.
ISO 45001 voi edistää turvallisempaa ja terveellisempää työympäristöä, auttaa ehkäisemään työtapaturmia ja työperäisiä terveyshaittoja sekä vahvistaa henkilöstön sitoutumista työterveyteen ja työturvallisuuteen.
ISO 45001 auttaa organisaatioita tunnistamaan ja hallitsemaan työterveyteen ja työturvallisuuteen liittyviä vaaroja ja riskejä järjestelmällisesti sekä toteuttamaan toimenpiteitä turvallisen ja terveellisen työympäristön kehittämiseksi.
Lisätietoja löytyy sivulta ISO 45001 -sertifiointi.
ISO/IEC 27001 on kansainvälinen tietoturvallisuuden hallintajärjestelmää koskeva standardi. Se auttaa organisaatioita suojaamaan tietojaan tunnistamalla ja hallitsemalla tietoturvariskejä sekä toteuttamalla tarkoituksenmukaisia turvallisuustoimenpiteitä.
ISO/IEC 27001 -sertifiointi tarkoittaa, että organisaation tietoturvallisuuden hallintajärjestelmä on arvioitu riippumattoman ja akkreditoidun sertifiointilaitoksen toimesta ja sen on todettu täyttävän ISO/IEC 27001 -standardin vaatimukset.
ISO/IEC 27001 soveltuu erityisesti organisaatioille, jotka käsittelevät arkaluonteisia tai luottamuksellisia tietoja. Tällaisia ovat esimerkiksi IT-, rahoitus- ja julkisen sektorin organisaatiot sekä monet palvelualojen yritykset.
Tietoturvallisuuden hallintajärjestelmä on jäsennelty toimintamalli, jonka avulla organisaatio hallitsee tietoturvariskejä ja suojaa tietojaan politiikkojen, prosessien ja turvallisuustoimenpiteiden avulla.
ISO/IEC 27001 auttaa organisaatioita tunnistamaan ja hallitsemaan tietoturvariskejä, jotka voivat liittyä esimerkiksi tietovuotoihin, kyberhyökkäyksiin ja tietojen luvattomaan käyttöön.
ISO/IEC 27001 voi vahvistaa organisaation tietoturvaa, lisätä asiakkaiden ja yhteistyökumppaneiden luottamusta sekä tukea tietoturvaa koskevien lakisääteisten ja sopimusvaatimusten hallintaa.
Lisätietoja löytyy sivulta ISO 27001 -sertifiointi.
ISO 13485 är en internationell standard för kvalitetsledningssystem inom medicinteknik. Standarden specificerar krav för organisationer som utvecklar, tillverkar, installerar eller distribuerar medicintekniska produkter och säkerställer att produkter uppfyller regulatoriska krav och kvalitetskrav.
ISO 13485-certifiering innebär att en organisations kvalitetsledningssystem för medicintekniska produkter har granskats och godkänts av ett oberoende certifieringsorgan. Certifieringen visar att organisationen uppfyller kraven i standarden och arbetar systematiskt med kvalitet och regulatorisk efterlevnad.
ISO 13485 kan användas av organisationer som är involverade i livscykeln för medicintekniska produkter. Det inkluderar tillverkare, distributörer, leverantörer av komponenter och tjänsteföretag som arbetar med design, installation eller service av medicintekniska produkter.
ISO 13485 är viktigt eftersom standarden hjälper organisationer att säkerställa att medicintekniska produkter uppfyller både kvalitetskrav och regulatoriska krav. Certifieringen bidrar till ökad patientsäkerhet och stärker förtroendet hos myndigheter, kunder och marknad.
ISO 13485 ställer krav på ett strukturerat kvalitetsledningssystem som omfattar dokumentation, riskhantering, spårbarhet, leverantörsstyrning och kontroll av produktionsprocesser. Standarden fokuserar särskilt på säkerhet och regulatorisk efterlevnad inom medicinteknik.
ISO 13485 är baserad på principerna i ISO 9001 men är anpassad för medicintekniska produkter och regulatoriska krav. Standarden innehåller mer specifika krav på riskhantering, dokumentation och spårbarhet inom medicintekniska processer.
ISO 13485 är i sig inte ett lagkrav, men standarden används ofta som grund för regulatoriska krav inom medicinteknik. Många myndigheter och marknader kräver att organisationer har ett kvalitetsledningssystem som uppfyller ISO 13485.
ISO 13485 bidrar till patientsäkerhet genom att säkerställa att medicintekniska produkter utvecklas och tillverkas enligt kontrollerade processer. Standarden ställer krav på riskhantering, kvalitetskontroller och spårbarhet genom hela produktens livscykel.
Efter certifiering genomför certifieringsorganet normalt årliga uppföljningsrevisioner. Certifikatet är vanligtvis giltigt i tre år, varefter en omcertifieringsrevision genomförs.
ISO 13485-certifiering kan bidra till förbättrad kvalitet, ökad regulatorisk efterlevnad och stärkt förtroende hos kunder och myndigheter. Certifieringen kan också underlätta tillträde till internationella marknader inom medicinteknik.
Mer information finns på sidan om ISO 13485-certifieringSuomen Sertifiointi toimii osana Svensk Certifiering Norden ABä, joka on SWEDACin akkreditoima sertifiointilaitos ja jonka akkreditoitu sertifiointitoiminta kattaa kansainvälisten ISO-standardien mukaisia sertifiointeja.
Auditoijillamme on yli 20 vuoden kokemus johtamisjärjestelmien auditoinneista ja sertifioinneista laadun, ympäristöjohtamisen, tietoturvallisuuden sekä työterveyden ja työturvallisuuden aloilta.
Asiantuntemuksemme ja jäsennellyn auditointiprosessimme avulla toteutamme sertifioinnit riippumattomasti, ammattimaisesti ja vaatimusten mukaisesti.
Suomen Sertifiointi toimii osana Svensk Certifiering Norden ABä, joka on SWEDACin akkreditoima sertifiointilaitos. Akkreditointi osoittaa, että Svensk Certifiering Norden AB pätevyys, toiminta ja sertifiointimenettelyt on arvioitu kansainvälisten vaatimusten mukaisesti. Suomen Sertifioinnin kautta tarjottavat sertifiointipalvelut perustuvat Svensk Certifiering Norden AB akkreditoituun sertifiointitoimintaan.
Suomen Sertifioinnin auditoijilla on laaja kokemus johtamisjärjestelmien auditoinneista ja sertifioinneista. Heillä on yli 20 vuoden yhteinen kokemus sertifiointialalta, ja heidän toimialaosaamisensa kattaa monipuolisesti erilaisia organisaatioita ja toimintaympäristöjä. Kokemuksen ansiosta auditoijamme pystyvät arvioimaan johtamisjärjestelmiä organisaation toiminnan ja sovellettavien ISO-standardien vaatimukset huomioiden.
Suomen Sertifiointi yhdistää vahvan teknisen osaamisen jäsenneltyyn, joustavaan ja asiakaslähtöiseen toimintatapaan. Toimimme selkeästi ja läpinäkyvästi koko sertifiointiprosessin ajan ja rakennamme pitkäaikaisia asiakassuhteita. Tavoitteenamme on tehdä sertifioinnista selkeä ja sujuva prosessi, joka tukee organisaation toimintaa ja tuottaa sille arvoa.
Sertifiointilaitosta valittaessa kannattaa kiinnittää huomiota muun muassa akkreditointiin, pätevyyteen, toimialaosaamiseen ja sertifiointiprosessin toteutustapaan. Akkreditoitujen sertifiointilaitosten toimintaa arvioivat kansalliset akkreditointielimet, ja niiden on täytettävä kansainväliset vaatimukset muun muassa puolueettomuuden ja pätevyyden osalta.
Suomen Sertifioinnin vahvuuksia ovat:
Tutustu tarkemmin toimintaamme sertifiointilaitoksena Tietoa meistä -sivulla.
Svensk Certifiering Norden AB on SWEDACin akkreditoima sertifiointilaitos.